TSI BioTrak 實(shí)時(shí)活性粒子計(jì)數(shù)器9510-BD

TSI BioTrak 實(shí)時(shí)活性粒子計(jì)數(shù)器9510-BD

BioTrak 實(shí)時(shí)活性粒子計(jì)數(shù)器

**公認(rèn)的替代 A 級(jí)主動(dòng)和被動(dòng)空氣采樣的方法

該生物熒光粒子計(jì)數(shù)器可在制藥環(huán)境中提供總顆粒和活顆粒的實(shí)時(shí)計(jì)數(shù)，以減少無(wú)菌干預(yù)，改進(jìn)根本原因調(diào)查，并增加過(guò)程知識(shí)。單擊此處查看行業(yè)發(fā)表的論文，其中介紹了 BioTrak? 實(shí)時(shí)活性粒子計(jì)數(shù)器。

產(chǎn)品詳情

使用 BioTrak? Real-Time Viable Particle Counter（一種生物熒光粒子檢測(cè)器）真正隔離您的無(wú)菌過(guò)程。它是一種用于活性空氣檢測(cè)的替代快速微生物學(xué)方法 （ARMM），它將活性顆粒計(jì)數(shù)（也稱為生物熒光顆粒計(jì)數(shù) （BFPC））與樣品捕獲功能和符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)的總顆粒計(jì)數(shù)相結(jié)合，為制藥環(huán)境監(jiān)測(cè)提供完整的解決方案。活性顆粒和惰性顆粒之間可提供可靠的活性顆粒數(shù)據(jù)。久經(jīng)考驗(yàn)的明膠過(guò)濾技術(shù)可有效捕獲采樣微生物，以便進(jìn)行后續(xù)鑒定。

當(dāng)與 TSI FMS 軟件結(jié)合使用時(shí)，它可用于無(wú)菌過(guò)程的持續(xù)監(jiān)測(cè)，通過(guò)消除環(huán)境監(jiān)測(cè) （EM） 干預(yù)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)更好地了解過(guò)程來(lái)提高質(zhì)量。使用支持 21 CFR Part 11 的 FMS 軟件進(jìn)行自動(dòng)數(shù)據(jù)收集，確保***別的數(shù)據(jù)完整性。

除了監(jiān)測(cè)無(wú)菌過(guò)程外，它還可以作為獨(dú)立儀器提供價(jià)值。這些應(yīng)用包括常規(guī)定期測(cè)試、在 EM 調(diào)查期間快速識(shí)別污染源、收集數(shù)據(jù)以允許立即放行房間，以及幫助識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)以改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。通過(guò)將獨(dú)立應(yīng)用程序置于數(shù)據(jù)完整性模式并將其與隨附的 TSI TrakPro? Lite **軟件結(jié)合使用，可以增強(qiáng)獨(dú)立應(yīng)用程序的數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)完整性模式是根據(jù) ALCOA+ 原則設(shè)計(jì)的，以滿足 TSI 便攜式粒子計(jì)數(shù)儀器的 GMP 用戶的苛刻監(jiān)管要求。了解更多信息 > 

使用這種替代的快速微生物學(xué)方法 （ARMM） 進(jìn)行監(jiān)測(cè)的應(yīng)用包括：

• 無(wú)菌環(huán)境的連續(xù)自動(dòng)化監(jiān)測(cè)
• 在支持環(huán)境中持續(xù)自動(dòng)監(jiān)控
• 改進(jìn)的根本原因調(diào)查
• 房間釋放
• 降低風(fēng)險(xiǎn)

滿足歐盟 GMP 附錄 1 的要求 — 特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)

• 實(shí)時(shí)檢測(cè)空氣中的活顆粒
  • 全自動(dòng)流程 – 無(wú)需介質(zhì)或手動(dòng)處理
• 同時(shí)檢測(cè)總顆粒和活顆粒
  • 符合 ISO 21501-4 的所有要求
  • 1 CFM （28.3 L/min） 樣品流速
  • 只需要在樣品現(xiàn)場(chǎng)使用單個(gè)等速探針
• 在線粒子收集過(guò)濾器
• 可用作獨(dú)立儀器，也可與 FMS 完全集成，用于自動(dòng)連續(xù)監(jiān)測(cè)
• 直觀的圖標(biāo)驅(qū)動(dòng)觸摸屏圖形用戶界面
• 不銹鋼外殼和 HEPA 過(guò)濾排氣

了解更多信息

• 視頻 — 了解 BioTrak 實(shí)時(shí)活性粒子計(jì)數(shù)器
   
• 應(yīng)用說(shuō)明  
  • 改進(jìn)的活體顆粒鑒別 （CC-129）
  • 解釋 OOT 熒光檢測(cè)器結(jié)果 （CC-130）
  • 根本原因調(diào)查指南 （CC-123）
  • 評(píng)估指南 （CC-124）
  • 設(shè)施監(jiān)控系統(tǒng) （CC-105）
     
• 白皮書(shū)
  • 實(shí)時(shí)活性顆粒監(jiān)測(cè)的基本原理：工作原理
  • 實(shí)時(shí)活菌顆粒檢測(cè)，用于明確的根本原因調(diào)查
  • BioTrak 實(shí)時(shí)活性粒子計(jì)數(shù)器灌裝連續(xù)環(huán)境監(jiān)測(cè)：投資回報(bào)
     
• 主要行業(yè)出版物功能 — 單擊此處查看您的行業(yè)同行發(fā)布的內(nèi)容，包括但不限于：
  • PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology — 同行評(píng)審的科學(xué)和技術(shù)論文的主要來(lái)源，主題涉及制藥/生物制藥生產(chǎn)、無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)、無(wú)菌加工、**微生物學(xué)、質(zhì)量、包裝科學(xué)以及與 PDA 成員相關(guān)的其他主題
  • PEMM（過(guò)程和環(huán)境監(jiān)測(cè)方法）小組 — 由**的制藥行業(yè)專(zhuān)家組成的協(xié)作小組
  • BioPhorum — 一個(gè)企業(yè)對(duì)企業(yè)會(huì)員組織，由 10 個(gè) phorum 組成，在 7500 名活躍的主題專(zhuān)家的幫助下領(lǐng)導(dǎo)了 110 多項(xiàng)改變行業(yè)的舉措
     
• 點(diǎn)播網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)
  • BioTrak更新 — 滿足行業(yè)需求，滿足附件1合規(guī)性和制藥4.0實(shí)施
  • 在無(wú)菌生產(chǎn)中實(shí)施實(shí)時(shí)活菌顆粒計(jì)數(shù)
  • 用于實(shí)時(shí)活顆粒計(jì)數(shù)的激光誘導(dǎo)熒光基礎(chǔ)知識(shí) 

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