TSI BioTrak 實時活性粒子計數器9510-BD

TSI BioTrak 實時活性粒子計數器9510-BD

BioTrak 實時活性粒子計數器

**公認的替代 A 級主動和被動空氣采樣的方法

該生物熒光粒子計數器可在制藥環(huán)境中提供總顆粒和活顆粒的實時計數，以減少無菌干預，改進根本原因調查，并增加過程知識。單擊此處查看行業(yè)發(fā)表的論文，其中介紹了 BioTrak? 實時活性粒子計數器。

產品詳情

使用 BioTrak? Real-Time Viable Particle Counter（一種生物熒光粒子檢測器）真正隔離您的無菌過程。它是一種用于活性空氣檢測的替代快速微生物學方法 （ARMM），它將活性顆粒計數（也稱為生物熒光顆粒計數 （BFPC））與樣品捕獲功能和符合 ISO 標準的總顆粒計數相結合，為制藥環(huán)境監(jiān)測提供完整的解決方案。活性顆粒和惰性顆粒之間可提供可靠的活性顆粒數據。久經考驗的明膠過濾技術可有效捕獲采樣微生物，以便進行后續(xù)鑒定。

當與 TSI FMS 軟件結合使用時，它可用于無菌過程的持續(xù)監(jiān)測，通過消除環(huán)境監(jiān)測 （EM） 干預來降低風險，并通過更好地了解過程來提高質量。使用支持 21 CFR Part 11 的 FMS 軟件進行自動數據收集，確保***別的數據完整性。

除了監(jiān)測無菌過程外，它還可以作為獨立儀器提供價值。這些應用包括常規(guī)定期測試、在 EM 調查期間快速識別污染源、收集數據以允許立即放行房間，以及幫助識別和降低風險以改進風險評估。通過將獨立應用程序置于數據完整性模式并將其與隨附的 TSI TrakPro? Lite **軟件結合使用，可以增強獨立應用程序的數據完整性，數據完整性模式是根據 ALCOA+ 原則設計的，以滿足 TSI 便攜式粒子計數儀器的 GMP 用戶的苛刻監(jiān)管要求。了解更多信息 > 

使用這種替代的快速微生物學方法 （ARMM） 進行監(jiān)測的應用包括：

• 無菌環(huán)境的連續(xù)自動化監(jiān)測
• 在支持環(huán)境中持續(xù)自動監(jiān)控
• 改進的根本原因調查
• 房間釋放
• 降低風險

滿足歐盟 GMP 附錄 1 的要求 — 特點和優(yōu)勢

• 實時檢測空氣中的活顆粒
  • 全自動流程 – 無需介質或手動處理
• 同時檢測總顆粒和活顆粒
  • 符合 ISO 21501-4 的所有要求
  • 1 CFM （28.3 L/min） 樣品流速
  • 只需要在樣品現場使用單個等速探針
• 在線粒子收集過濾器
• 可用作獨立儀器，也可與 FMS 完全集成，用于自動連續(xù)監(jiān)測
• 直觀的圖標驅動觸摸屏圖形用戶界面
• 不銹鋼外殼和 HEPA 過濾排氣

了解更多信息

• 視頻 — 了解 BioTrak 實時活性粒子計數器
   
• 應用說明  
  • 改進的活體顆粒鑒別 （CC-129）
  • 解釋 OOT 熒光檢測器結果 （CC-130）
  • 根本原因調查指南 （CC-123）
  • 評估指南 （CC-124）
  • 設施監(jiān)控系統(tǒng) （CC-105）
     
• 白皮書
  • 實時活性顆粒監(jiān)測的基本原理：工作原理
  • 實時活菌顆粒檢測，用于明確的根本原因調查
  • BioTrak 實時活性粒子計數器灌裝連續(xù)環(huán)境監(jiān)測：投資回報
     
• 主要行業(yè)出版物功能 — 單擊此處查看您的行業(yè)同行發(fā)布的內容，包括但不限于：
  • PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology — 同行評審的科學和技術論文的主要來源，主題涉及制藥/生物制藥生產、無菌產品生產、無菌加工、**微生物學、質量、包裝科學以及與 PDA 成員相關的其他主題
  • PEMM（過程和環(huán)境監(jiān)測方法）小組 — 由**的制藥行業(yè)專家組成的協作小組
  • BioPhorum — 一個企業(yè)對企業(yè)會員組織，由 10 個 phorum 組成，在 7500 名活躍的主題專家的幫助下領導了 110 多項改變行業(yè)的舉措
     
• 點播網絡研討會
  • BioTrak更新 — 滿足行業(yè)需求，滿足附件1合規(guī)性和制藥4.0實施
  • 在無菌生產中實施實時活菌顆粒計數
  • 用于實時活顆粒計數的激光誘導熒光基礎知識 

下載軟件

要下載適用的軟件和/或固件，請使用軟件/固件向導。